《条例》践诺后，部门医疗东西谋划者对第四十一条第二款的分解与合用出现了疑难，是否企业本身评估以为“对产物安详性、有用性不受畅达历程影响”即可免于登记●？

　　新修订的《医疗东西监视统治条例》（以下简称“《条例》”）已于2021年6月1日起推行●●米乐m6网页版登录入口，《条例》修订的亮点之一即是简化优化审评审批圭臬，出力升高监禁功效。《条例》第四十一条第二款即是简化优化审评审批圭臬的一个缩影凯发k8官网登录vip入口，有利于开释市集立异生机，进一步减轻企业担负●▼。

　　6月30日，国度药监局正式发表《免于谋划登记的第二类医疗东西产物目次》的通告（2021年第86号），真切列出13种免于谋划登记的第二类医疗东西。

　　第四十一条 从事第二类医疗东西谋划的，由谋划企业向所正在地设区的市级百姓当局负担药品监视统治的部分登记并提交适合本条例第四十条原则条宗旨相合材料●●◆。对产物安详性、有用性不受畅达历程影响的第二类医疗东西，可省得于谋划登记◆●◆。邦度局13种第二类医疗东西免于策划注册